什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督治理条例》对医疗器械有这样一个界说。国产一次性使用子宫颈扩张球囊导管即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、用具、资料或者其他物品，蕴含所必要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的伎俩获得。一次性使用子宫颈扩张球囊导管价值但是可能有这些伎俩参加并起肯定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期主张

一种软性头端输尿管导引鞘的造作步骤本发现涉及医疗器械领域，具体地指一种软性头端输尿管导引鞘。布景技术：输尿管导引鞘是用于经内窥镜的泌尿手术的主题器械，可进行输尿管扩张，并持续维持输尿管通路，供注射和抽吸液体以及内窥镜等有关器械的插入和移出。使用过程中，鞘体经过尿路、膀胱染指输尿管后，原经过输尿管流出的尿液和手术过程中产生的其他液体便会通过鞘的腔体流出，现有产品在近端托盘并未设置有效的液体引流和回收装置。因而手术器械和环境容易受到流出液的传染，影响手术效能，减低了手术的安全性。

本产品可用于宫缩乏力、前置胎盘和胎盘粘连引起的产后出血。在各类促宫缩药物或其它医治无效的情况下，球囊填塞可作为应急止血伎俩，为进一步的处置赢得功夫。本产品也可对有大出血偏差的患者进行早期过问，削减手术率，从而降低子宫切除率。

企业自查应该有肯定的法式和步骤，大体有：逐条与《医疗器械经营质量治理规范现场查抄领导准则》相对照。逐项查对不及与缺点，列明缺点项
；逐条与本企业质量治理造度相对照，列明缺点项;如造杜纂领导准则有矛盾，则必要批刷新度
；抽取几个代表性产品，从进销存各个操作步骤检验是否切合操作规程
；分析每项缺点形成的原因，并造订出整改措施。编写自查汇报。